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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

时间:2024-07-02 18:25:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9525
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



悬赏广告的构成要件及法律效力

王春胜


  悬赏广告在我们的工作生活中已经随处可见,如某人或某些机构因遗失财物或因特定事项而向社会公众发出广告的情形。这些广告大多要求寻找一些人或物,或者要求不特定的人完成某些事项。这些就是我们法律上讲的悬赏广告。随着这类事件的不断增多,这方面的纠纷也随之大量出现。
  一、构成要件:
  1、对不特定人为意思表示
  “所谓广告,是指面向大众的宣传活动,或以书面、言词,或登载报章、或张贴、或电视、广播等形式。” 这种广告无论采取何种形式都必须是向不特定的人为一般意思表示。此处的不特定可以是无限制的,也可以是有限制的。在范围有限的情况下,只要是向非特定的人为意思表示就仍为悬赏广告。这比如,专以教师或学生为对象的悬赏广告。另外,广告人发生悬赏广告后,如果出现死亡或丧失行为能力的情况时,对其已发出的悬赏广告的效力并不生影响。
  2、必须对完成一定行为的相对人,作给付一定报酬的意思表示。
  这里所指的一定行为在实践中表现多种多样。如有遗失物拾得、违法犯罪行为的举报,一定作品的完成等。此处的行为也不仅限于积极的行为,消极行为在很多时候也能成为悬赏的标的,这比如一定时期内保持某种状态的行为。
  一般来讲,广告人征集的这种行为对广告人来讲有无经济利益并不重要。有些甚至是对广告人不利的行为亦可成为悬赏的标的。这比如,某饭馆征集对其服务的批评的行为。悬赏广告的目的,在于要求他人实施一定的行为。因而,一些已经存在或偶然发生的事实并不能成为悬赏广告的标的。这比如,对社会上身高最高的人承诺给予一定的给付之悬赏广告。
  对完成一定行为的人给予报酬,这是悬赏广告的重要内容。此处报酬的种类和数额并没有限制。不单是财产上的利益,一些社会荣誉也可以成为报酬的内容。对于财产性质的报酬,其标准完全依赖于广告人的自愿。
  3、必须有一定行为的完成。
  悬赏广告中报酬给付义务的发生,必须有广告所指定行为的完成。在单独行为理论下,这是悬赏广告法律效力发生的独立要件。这里的指定行为中,如果包含有完成该项行为后的通告义务时,则只有在行为人为通告行为后该行为才被视为已完成。没有此项义务的行为,在该行为于客观上完成时就视为悬赏广告已经发生效力,行为人于此时起取得报酬请求权。
  4、一定的行为不得违反法律的禁止性规定和社会的公序良俗。
各国法律中,行为人的行为只要不违背公序良俗原则就将被认为是有效的。 笔者认为在我国建立悬赏广告制度,除了应遵循各国的惯例外,还应要求其不违反国家法律的禁止性规定。
  二、悬赏广告的法律效力  
  悬赏广告依广告人发出广告时产生,但其发生效力则以行为人完成一定行为为准。当行为人完成指定行为时,债的关系即行产生。这时,悬赏广告的法律效力主要表现在以下两个方面。
  (一)报酬请求权
  它是行为人完成悬赏广告指定之行为时,对于悬赏广告人取得其于广告所定的报酬的权利。这里的债权关系与一般债权关系并无不同,有关债权的一些制度均可适用。广告人给付报酬,依其所受利益的程度,可认定为有偿或仅为赠与。若认定为有偿,在行为人的给付有瑕庇时,是否有报酬减少请求权,不能以其为单独行为而枉加否定。因此,在单独行为理论下,这种瑕庇就是其成立条件的瑕庇,有瑕庇的条件必然会影响到悬赏广告的效力。对此,史尚宽先生在经过分析后指出的,“然此时严格言之,是否已有行为之完成,不无疑问。故实际报酬减额之事甚少。” 说法是有道理的。但是在悬赏寻找遗失物的广告中,如果其一部分利益非因行为人的过失而丧失时,则适当减少报酬的作法,也是符合当事人的意思的。若依广告所应实施的行为,出现原始的给付不能时,这种债务就不能成立,广告应为无效。此时行为人如有损失,可依照一般原则请求损害赔偿。
  (二)数人完成指定行为时的报酬请求权。
  悬赏广告由一人单独完成时,则只有该人享有报酬请求权。但指定行为由数人完成时的报酬请求权则应做具体分析。
  1.数人个别先后完成一定行为时,报酬请求权应归于先完成一定行为之人。但如果广告含有除完成指定行为外,还须通知广告人的意思时,通知也应被视为指定行为。比时,应由最先通知的人取得报酬请求权。如果对完成指定行为订有一定的期间时,则应在这一期间内完成指定行为。
  2.数人同时个别完成一定行为时,各行为人享有平等的报酬请求权。如报酬性质上可分的,数人依比例平等分配;报酬性质上不可分或广告中声明有报酬请求权者仅限1人时,处理较为复杂。《德国民法典》第659条中规定:“报酬因其性质为不可分割的,或按悬赏广告的内容仅可由1人取得者,由抽签确定之。”我国历史上的《大清民律草案》第880条也采纳了这种做法。对干这种处理办法,多数学者认为合理。但也有少数学者认为这样处理也还是存在不公平现象,从而提出借鉴商标法中的做法。即在这种情况下,按通知的先后来定。(当然这仅限于那些没有通知义务的悬赏广告)。比较上述两种方法,笔者感到后者的作法更可取。只有在通知的时间上无法分清先后时,才可用抽签之办法。
  3、数人协力完成指定行为时,报酬请求权应属于数行为人,但在广告中明确声明不许合作的除外。在这种情况下,首先应当看行为人是否有约定,如果他们之间有约定,则应予尊重。如果他们对报酬请求权没有约定,广告人应考虑各参加人对取得结果所起的作用,按公平原则衡量,分配给个人。分配显然不公的无效,应依法院判决确定。如果数行为人就报酬分配不能取得一致意见时,广告人有权拒绝履行义务。但数行为人全体有权请求广告人将报酬提存。在报酬性质上不可分时,如何处分也是一个问题。许多学者主张应依抽签的方式定之。笔者感到这么做有过干武断之嫌。对此应考虑各行为人贡献大小来定。如果某一行为人的贡献明显大于其他行为为人时,则应由该行人取得报酬请求权。然后,由该人对其他人做适当的补偿。如果大家的贡献差不多时,出于无奈只能采取抽签的办法。
  4、数行为人完成一定行为,广告人已对最先通知者给付报酬时,如何处理?显然这种情况只能出现在不包括通知义务的悬赏广告中。它又可分为没有报酬请求权而取得报酬和只有部分报酬请求权而取得全额报酬这么两种情况。对此,王泽鉴先生和史尚宽先生主张广告人可因对最先通知人为给付而免除再次给付报酬之义务。而享有报酬请求权的行为人可向受领报酬之人行使不当得利请求权。当然这种给付应以善意为条件。笔者认为,这样的处理无疑是有利的。



北安市人民法院 王春胜

卫生部关于加强省、自治区、直辖市卫生厅(局)对食品卫生执法问题解答或批复工作的通知

卫生部


卫生部关于加强省、自治区、直辖市卫生厅(局)对食品卫生执法问题解答或批复工作的通知
卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、各计划单列市卫生局:
《食品卫生法(试行)》实施六年多来,全国各级卫生行政部门、食品卫生监督机构及其他部门在理解和执行本法及其他有关法律、法规中提出了大量亟待解决的问题,其中大多数来自基层食品卫生监督机构,不少问题在全国带有普遍性。为充分发挥各省、自治区、直辖市卫生厅(局
)对食品卫生监督工作的领导作用并使该项工作程序化,特做如下通知:
(一)各地、市、区、县卫生行政部门及其食品卫生监督机构需我部函复的执法问题,须报经省、自治区、直辖市卫生厅(局)向我部提出;
(二)各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对下属地、市、区、县卫生行政部门、食品卫生监督机构及有关部门报请解决的法律、法规理解和执行问题,应认真研究,尽力解决。对确属不能解决或无力解决的,应尽快报我部;
(三)我部就法律、法规的理解和执行方面的答复或批复一经作出,其他遇有同类或相似问题的地方,应遵照或参照答复或批复的内容执行。
请将本通知转发各地。



1989年12月9日