卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
农业部


农业部关于加强农机农艺融合加快推进薄弱环节机械化发展的意见

农机发[2010]8号


　　为认真贯彻落实《国务院关于促进农业机械化和农机工业又好又快发展的意见》（国发〔2010〕22号），加强农机农艺融合，促进农机农艺协调发展，实现粮棉油糖等大宗农作物机械化水平明显提高，养殖业、林果业、设施农业、农产品初加工机械化协调推进的目标，现提出如下意见：

　　一、深刻认识加强农机农艺融合的重要意义

　　随着工业化、城镇化和农业现代化加快发展，农村劳动力结构和农民劳动观念发生了深刻变化，农民对农机作业的需求越来越迫切，农业生产对农机应用的依赖越来越明显。新一代农民更加向往有体面的劳动和有尊严的生活，机械化程度的高低已直接影响农民的农业生产意愿。近年来我国农业机械化得到快速发展，2009年全国农作物耕种收综合机械化水平达到49.13％，2010年将突破50％，农业生产方式将实现以人畜力为主到机械化为主的历史性转变。但必须清醒地看到，我国农机化发展仍然存在较多薄弱环节，如：水稻机械插秧、玉米机收水平不到17％，油菜机播、机收水平仅为10.4％和8.8％，马铃薯播种、收获、甘蔗收获、棉花收获、花生收获等环节的装备尚处于试验试制阶段，畜牧水产养殖业、林果业、农产品初加工、设施农业等机械化发展也滞后于实际需求。这些薄弱环节机械化问题如不尽快解决，不仅将制约农机化全面协调发展，也将影响农业现代化进程。

　　造成这些薄弱环节机械化发展较慢的原因很多，农机农艺结合不够紧密是其中一个重要因素。主要表现在：农机与农艺的联合研发机制尚未建立，一些作物品种培育、耕作制度、栽植方式不适应农机作业的要求，农民种植养殖习惯差异大，种养标准化程度偏低等。

　　国内外实践表明，农机农艺融合，相互适应，相互促进，是建设现代农业的内在要求和必然选择。当前，我国农机化发展已经到了加快发展的关键时期，农机农艺有机融合，不仅关系到关键环节机械化的突破，关系到先进适用农业技术的推广普及应用，也影响农机化的发展速度和质量。实现农机农艺的融合，对促进农业稳定增产和农民持续增收，加快推进农业现代化有着十分重要的意义。

　　二、明确促进农机农艺融合的目标任务

　　认真落实国务院《关于促进农业机械化和农机工业又好又快发展的意见》要求，加强管理部门相互协调、科研单位联合攻关、推广机构相互协作，建立农机农艺融合的协调机制；以提高机械作业适应性为重点，推动栽培和养殖方式的改进和作物品种的选育，形成农艺农机相适应的技术体系，提高农业生产标准化、规模化水平和组织化程度，为农机化作业创造条件；以粮食作物为重点，力争尽快实现关键薄弱环节农机化的突破，全面推进粮食作物、经济作物以及林果业、畜牧业、渔业、设施农业、农产品初加工机械化；坚持走中国特色农机化发展道路，积极开展技术创新、组织创新和制度创新，加强农机化基础设施和公共服务能力建设，完善农机社会化服务体系，推进农业技术集成化、劳动过程机械化和生产经营信息化，不断提高土地产出率、资源利用率和劳动生产率，加快现代农业建设。

　　三、积极推进农机农艺融合的主要措施

　　（一）科学制定农机化发展规划。各级农机化主管部门要结合制定农机化“十二五”发展规划，按照国务院提出的2015年和2020年农机化发展目标，研究制定分阶段、分地区农机化发展目标和推进大宗农产品重点农作物关键环节机械化发展任务，落实措施，分类指导，梯度推进。

　　（二）加快研发关键环节农机化技术和装备。建立农机和农艺科研单位协作攻关机制，整合现有农机院所科研力量，建立重点作物的农机化实验室，组织农机和农业科研推广单位、生产企业联合攻关。加强农艺技术研究，将机械适应性作为科研育种、栽培和养殖方式推广的重要指标，有针对性地示范推广农机农艺结合紧密的机型、作物品种和种植养殖方式。加强农机技术研究，抓紧水稻育插秧、玉米收获、油菜、甘蔗、棉花生产等薄弱环节机械化技术及装备研发，适应农业规模化、精准化、设施化等要求，加快开发多功能、智能化、经济型农业装备设施，重点在田间作业、设施栽培、健康养殖、精深加工、储运保鲜等环节取得新进展。加强农机农艺技术集成，针对重点薄弱环节，制定和完善区域性农机化技术路线、模式和作业规范。

　　（三）积极推广重点作物关键环节农机化技术。充分利用重点农机化技术推广、农作物高产创建示范、现代农业示范、农业标准化生产等项目，加大关键环节农机化技术示范推广力度，扩大推广范围。重点开展水稻育插秧、玉米、油菜、花生、马铃薯机械化技术示范，以及甘蔗、棉花、大豆、牧草生产机械试验选型和示范推广，大力推广保护性耕作、旱作节水、现代养殖、设施农业、农村节能减排技术，促进薄弱环节机械化技术突破和发展。

　　（四）抓紧完善适应机械化作业的种植技术体系。制定科学合理、相互适应的农艺标准和机械作业规范，完善农机、种子、土肥、植保等推广服务机构紧密配合的工作机制，组织引导农民统一作物品种、播期、行距、行向、施肥和植保，为机械化作业创造条件。在玉米生产方面：积极推进玉米标准化、规模化种植，在一定区域范围统一品种和种植模式，因地制宜确定玉米机械化收获技术路线和适宜机型。在水稻生产方面：以育插秧为重点，加快形成和完善区域性育秧作业规范，并在品种选择、育秧、植保、田间管理、茬口对接等各个环节加强农机农艺的融合。在油菜生产方面：以播种、收获和秸秆处理机械化为重点，开展农机农艺技术集成配套，完善技术模式和机具配套方案。

　　（五）进一步加大政策扶持力度。发挥农机购置补贴的调控作用，优先保证重点和薄弱环节作业机械购置补贴，加大补贴力度。积极争取实施农机作业和技术补贴，调动农民应用深松整地、秸秆还田、机插秧、高效植保等增产增效、资源节约和生态保护农机化技术的积极性。认真实施保护性耕作建设工程，加快实施农机化推进工程，积极推进机械化秸秆综合利用和油菜生产机械化示范县建设，加大农机化基础设施建设力度，提高农机化公共服务能力。推进基层农机化推广机构改革和建设，将基层农机化技术推广体系，纳入基层农技推广体系改革和建设示范县、乡镇农业技术推广机构建设等项目实施范围，改善设施条件，提高推广能力。

　　（六）大力开展农机农艺知识和技术培训。各级农机化、科教、种植业部门要积极配合，结合重点农时，组织开展专项培训活动，向农机手传授先进适用农机化技术和农艺技术。充分利用阳光工程等农民培训项目，将农机手和修理工作为培训重点，加大培训力度。进一步加强职业技能培训和鉴定工作，加强政企联动，积极引导生产企业做好农机手的培训工作。同时，也要加强基层农技、农机推广人员业务培训工作。

　　（七）努力推进农机社会化服务。加强农机社会化服务体系建设，积极扶持农机合作社和农机大户，提高农机服务组织化程度。积极培育农机服务市场，以市场为导向，组织开展社会化服务，提高机手效益。加强信息服务，引导农民开展跨区作业。加强农机维修网点建设，督促企业完善售后服务网络，提高售后服务能力。进一步规范农机销售市场、作业市场、维修市场，切实加强农机产品质量监督和在用农机质量调查，提高农机装备质量安全水平。

　　四、切实加强农机农艺融合工作的组织领导

　　农业机械化是发展现代农业的重要物质基础，农业机械化是农业现代化的重要标志。当前我国正处在从传统农业向现代农业转变的关键时期。发展农业机械化，事关加快转变农业发展方式，事关推进农业现代化和加快社会主义新农村建设，事关经济社会发展全局。各地要认真贯彻落实《国务院关于促进农业机械化和农机工业又好又快发展的意见》的各项政策措施。

　　各级农机化主管部门和农业系统相关部门要把农机农艺融合工作摆上重要位置，加强组织领导，密切沟通协作，采取切实措施，积极努力推进。要成立农机农艺融合协调小组和农机农艺融合专家组，定期会商，统筹协调解决农机化发展中遇到的困难和问题。各省区市农机化主管部门要会同农业系统相关部门，结合实际认真研究农机农艺融合的重点，明确目标，制定措施，形成工作方案，并认真组织实施。要加大农机农艺融合重要意义的宣传，形成良好氛围，积极培育农机农艺融合的典型，加强示范引导，提高农民应用农机农艺融合技术的自觉性，推动农业机械化科学发展，为实现中国特色农业现代化做出贡献。