国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


国务院办公厅


国务院办公厅转发外国专家局《关于对部分从国外聘请的专家给予高薪待遇的暂行办法》的通知

外国专家局《关于对部分从国外聘请的专家给予高薪待遇的暂行办法》，已经国务院批准，现转发给你们，请遵照执行。本办法可适用于从台湾省和港、澳地区聘请的各类专家。在执行中如有什么意见和问题，请告外国专家局。

附：外国专家局关于对部分从国外聘请的专家给予高薪待遇的暂行办法

一九八四年十一月十五日

根据《国务院关于引进国外人才工作的暂行规定》（国发〔1983〕152号），特制订对部分从国外聘请的专家给予高薪待遇的暂行办法如下：

适 用 范 围
一、与我有关单位签署书面聘请合同、协议，直接对我承担明确责任的国外各种中、高级专门人才和高级技术工人，凡确有必要给予高薪待遇者，其生活待遇按本办法的规定执行。
外国文教专家、外国经济专家、短期邀请来华工作和讲学的外国专家，根据多边或双边援助项目来华工作的外国专家，以及来华定居的华侨或外籍专家，其生活待遇另有规定，一般不适用本办法。

工 资
二、专家的月工资幅度：
职务 工资（人民币）高级技术工人 2000～5000元中级专业技术人员 2000～4500元高级专业技术人员 3000～12000元中型企业顾问 2500～7000元大型企业顾问、 5000～12000元政府级顾问副教授、教授和中、 2000～7000元高级研究人员中、高级法律专业人员 3000～9000元中、高级财政、金融、 2500～8000元商业、贸易等专业人员
三、确定专家的工资，主要根据专家在华承担的工作任务和实际业务技术水平，并参考其资历、职称和原有实际收入水平。总的原则是使他们的净收入不低于其原有的实际收入水平。对我急需而又难以聘请到的关键人才，可重金礼聘。
四、聘请单位要根据实际情况，与专家具体协商工资额。一般先由聘请单位直接或委托我驻外机构的代表或我方委托的其它代表（机构）与专家商定临时工资额。专家到职一个月后，再确定其正式工资额。凡不超过上述工资幅度的，由聘请单位自行决定，报主管部委，直属机构或省、自治区、直辖市人民政府备案，如超过上述工资幅度，须报外国专家局审批。
受聘专家在华工作期间，如需调整工资，亦按上述程序办理。
五、不论临时工资或正式工资均从专家到职之日算起。工资可按月或按周发给。日工资为月工资额的三十分之一（二月份同）。
六、专家的工资可按以下比例向中国银行兑换外汇：不带家属者，兑换60％；带家属者，兑换40％。如有特殊需要，可超出上述兑换比例，但要办理审批手续。属国务院各部委、各直属机构及其所属单位聘请的专家，由聘请单位报主管部委、直属机构商财政部审批；属各省、自治区、直辖市所属单位聘请的专家，由聘请单位报省、自治区、直辖市人民政府的主管厅、局商当地外汇管理分局审批。外汇可按月或期满离华时一次兑换。
七、为保证专家的工资不受外汇比值变化的影响，当外汇比值变化超过10％时，可给予相应的调整。
八、假期工资。专家除在中国法定的节假日和其本国的国庆、传统节日（如圣诞节、古尔邦节、泼水节等）可以带薪休假之外，在华工作期间，每年可休假四周；半年以上不满一年者，可休假两周。休假期间工资照发。
专家如未带家属而聘期又在一年以上者，在聘期内每工作半年，可利用休假探亲一次。聘请单位提供往返国际机票。休假期间的工资可全部兑换外汇。
专家患病，经医生证明，聘期半年以下者连续病假在一个月以内，或聘期在半年以上者连续病假在两个月以内，工资照发；连续病假分别超过一个月或两个月者，超过部分的病假工资按70％发给。
九、发给专家“免收外汇兑换券优待证”。“免收外汇兑换券优待证”经国家外汇管理局或地方外汇管理分局批准后，由聘请单位持单位介绍信就近到中国银行代领。

津 贴
十、专家可带配偶随行，如聘期逾半年者，还可带一名子女（一般不超过十二周岁）。随行家属的机票、住房和医疗，由聘请单位根据十一、十三、十五条的规定给予津贴。
十一、机票费。聘请单位为专家及其随行家属提供一次往返国际机票。专家因为聘请单位工作需要而多次往返者，聘请单位应为专家提供国际机票。
十二、运费。专家因聘请单位工作需要而携带的工具书、资料、实验仪器设备、试剂、教具等的托运费，由聘请单位支付。
十三、住房费。聘请单位为专家及其随行家属提供住房，其费用由聘请单位支付。房间除按规定配备家具、卧具和卫生设备外，一般还应配备冰箱、电视、地毯和空调设备。如专家要求自炊，聘请单位应提供方便，但燃料费由专家自理。
十四、交通费。聘请单位向专家提供工作用车，费用由聘请单位支付。如专家自带小汽车，可根据工作需要由聘请单位供给一定数量的燃料。
十五、医疗费。聘请单位为专家及其随行家属支付在华期间的医疗费用，但是挂号、出诊、镶牙、洗牙、整容、配眼镜、住院伙食及服用非医疗性的滋补药品等费用自理。

其他事项
十六、聘请单位与专家签订合同时，应写明工资额和各项津贴。每次发工资时，聘请单位将支付的各项津贴的金额一并书面通知专家本人。
十七、聘请单位与专家本人对工资、津贴和其他奖励金额均负有保守秘密的义务。
十八、专家的工资收入，应按照《中华人民共和国个人所得税法》的规定，交纳个人所得税。
十九、对享受高薪待遇专家的食宿、交通、医疗、服务等，原则上执行自费外宾的收费标准。对他们中的华侨、外籍华人及港、澳、台同胞，可参照国家有关规定的收费标准执行。
二十、对于聘请的在国外已退休的专家，其生活待遇可采取下述两种不同的办法处理。
第一种办法：
（一）聘请单位每日发给专家生活补贴费十五元至三十元，其中30％可兑换外汇（在经济特区工作的专家可超出此兑换比例）。
（二）聘请单位为专家提供一次往返国际机票和在华食宿和因公交通费用。如专家的配偶自费随同来华，聘请单位可提供食宿。对于专家及其配偶的伙食，一般实行包伙办法，如本人要求，也可按包伙标准，发给人民币。
（三）工作满半年以上的专家，聘请单位可分别不同情况，每年发给休假旅行补贴费一千二百元至二千元；对工作不满半年的专家，发给四百元至一千二百元。旅行期间，交通费由专家本人自理，聘请单位仍按规定发给生活补贴费，并负担其食宿费用。
（四）免缴个人所得税。
（五）其它未列事项，请参照本办法中有关规定执行。
第二种办法：
采取工资加津贴的形式，即按照二至十九条的规定执行，但应从严掌握。
二十一、本办法由外国专家局负责解释。