舟山市人民政府关于印发舟山市人民政府重大行政决策程序规定的通知
浙江省舟山市人民政府
舟山市人民政府关于印发舟山市人民政府重大行政决策程序规定的通知
舟政发(2010)54号
各县（区）人民政府，市政府直属各单位：
《舟山市人民政府重大行政决策程序规定》已经市政府第47次常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○一○年九月十三日
舟山市人民政府重大行政决策程序规定
第一章 总 则
第一条为了规范政府重大行政决策行为，保证重大行政决策合法、科学、民主，提高重大行政决策质量和效率，根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》、《浙江省人民政府关于加强市县政府依法行政的意见》等规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 重大行政决策是指由政府依法定职权作出的涉及本行政区域经济社会发展全局,社会涉及面广,与公民、法人和其他组织利益密切相关的重大事项。
市人民政府重大行政决策适用本规定。
市人民政府工作部门及县（区）人民政府作出重大行政决策程序参照本规定执行。
有关突发事件应对的决策程序，适用突发事件应对法等有关法律、法规、规章的规定。
制定规范性文件的程序，按照《舟山市行政规范性文件管理办法》执行。
第三条 市政府办公室负责组织落实本规定。
市政府法制办公室负责重大行政决策合法性审查工作。
市监察局负责重大行政决策过错责任追究实施工作。
第四条 重大行政决策工作坚持党的领导、人民群众根本利益至上、自觉贯彻执行人大决议、接受人大法律监督和政协民主监督、效率与效益相统一以及合法、科学、民主的原则，建立公众参与、专家论证和行政机关决定相结合的行政决策机制。
第五条 市人民政府重大决策事项包括以下内容：
（一）编制全市国民经济和社会发展中长期规划、年度计划；
（二）编制全市财政预算、重大财政资金安排、重大财政预算调整；
（三）制定或者调整全市城乡建设、土地利用总体规划和产业发展、自然资源开发利用、生态环境保护等专项规划；
（四）研究政府重大投资项目和重大国有资产处置；
（五）确定劳动就业、社会保障、科技教育、文化体育、公共卫生等民生和社会事业建设方案；
（六）制定或者调整政府定价、政府指导价的重要商品、服务价格；
（七）制定行政管理体制改革的重大措施；
（八）贯彻上级政府重要决议、决定和工作部署的意见；
（九）需要报告上级政府或者提请同级人民代表大会及其常务委员会审议的重大事项；
（十）对公民、法人和其他组织权利义务有重大影响的需要市政府决策的其他事项。
第六条 重大行政决策的具体范围和量化标准由市人民政府办公室根据本市社会发展实际情况拟定或修订，报市政府审议后执行。
依法需要将重大行政决策事项提请同级人大常委会审查批准的，应当履行法定程序。
第七条 重大行政决策一般应当经过以下程序：
（一）决策调研；
（二）咨询论证；
（三）征求意见；
（四）合法性审查；
（五）集体讨论决定；
（六）结果公布。
法律、法规、规章对重大行政决策程序有明确规定的，从其规定。
市政府行政首长可以根据决策内容涉及公众利益的具体情况，决定简化相应程序。
第八条 市政府行政首长或分管领导提出重大行政决策建议并确定决策拟制部门的，决策拟制部门应当按照本规定启动决策程序。
市政府职能部门或县（区）人民政府依照法定职能提出的决策建议，经市人民政府办公室审查确定属于市政府重大行政决策范围的，应当按照本规定的程序进行决策调研、咨询论证、征求意见后形成决策草案。
第二章 决策调研
第九条 拟制决策草案，应当开展调查研究，掌握和分析决策事项所涉及的有关情况。
专业性较强的决策事项，可以委托专家、专业服务机构或者其他组织进行调研。
第十条 决策调研的主要内容包括：
（一）决策事项的现状；
（二）决策事项的必要性；
（三）决策事项的可行性与利弊分析；
（四）实施决策事项的风险评估及应急预案；
（五） 其他需要调研的内容。
第十一条 决策调研后，决策拟制单位应当拟订决策备选方案。对需要进行多方案比较研究的问题或者经协商仍达不成一致意见的事项，应当根据不同意见，拟订两个以上决策备选方案。
第三章 咨询论证
第十二条 涉及经济社会发展的重大决策事项以及专业性较强的决策事项，决策拟制单位应当咨询专家意见或者组织专家进行论证。
第十三条 专家咨询论证可以采用咨询会、论证会或者书面咨询等方式。召开专家咨询会、论证会的，决策拟制单位负责人应当出席听取意见。
第十四条 专家咨询会、论证会的结论及专家咨询意见书应当作为重大行政决策的参考依据之一。
第四章 征求意见
第十五条 重大行政决策涉及相关行政机关职能的，决策拟制单位应当征求相关行政机关的意见。
被征求意见的行政机关应当组织相关人员认真研究，明确提出意见并及时反馈。
第十六条 社会涉及面广或者对公民、法人和其他组织的权利义务有较大影响的重大行政决策事项，应当向社会公布，并通过举行座谈会或听证会、论证会等形式广泛听取意见。
第十七条 重大行政决策事项应当通过本地主要报纸、广播电视、政府门户网站、政务公开专栏等形式进行公示，也可以采用展示模型、图片、幻灯、影视等形式予以公示。
决策拟制单位可以委托媒体进行民意调查或组织讨论，引导社会公众共同参与重大行政决策。
第十八条 重大行政决策公示主要包括以下内容：
（一）决策事项；
（二）依据、理由和说明；
（三）反馈意见的方式、时间；
（四）应当公示的其他内容。
第十九条重大行政决策事项需要举行听证会的，按照下列要求进行：
（一）听证会公开举行，决策拟制单位应当提前10日公布听证会的时间、地点以及拟作出重大行政决策的内容、理由、依据和背景资料；
（二）决策拟制单位根据听证事项的性质、复杂程度及影响范围确定、分配听证代表名额，科学合理地遴选听证代表，听证代表确定后，应当将名单向社会公布；
（三）参加听证会的公民、法人或者其他组织对重大行政决策事项有权提问和发表意见，决策拟制单位应确保听证参加人对有关事实和法律问题进行平等、充分的质证和辩论；
（四）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由。听证笔录应当作为决策的参考依据之一。
法律、法规、规章对听证另有规定的，从其规定。
第二十条决策拟制单位对听证中提出的合理意见和建议要吸收采纳，意见采纳情况及其理由要告知听证代表，并以适当形式向社会公布。
有关行政机关对重大行政决策方案草案有不同意见的，由决策拟制单位主要负责人进行协调，达成一致意见；不能达成一致意见的，提请市政府办公室负责协调；仍不能达成一致意见的，提请市政府分管领导负责协调。
经协调达成一致意见后，决策拟制单位应当根据协调意见对决策方案草案进行修改、完善。
第五章 合法性审查
第二十一条 重大行政决策事项提交集体讨论决定前，应当进行合法性审查，未经合法性审查或者审查未通过的，不得作出决策。
第二十二条 决策拟制部门送请合法性审查应当提交以下材料：
（一）送审公函；
（二）决策草案及其拟制说明；
（三）草案的法律依据和政策依据；
（四）征求意见汇总材料、专家论证意见、听证笔录和听证报告、风险评估报告等其他有关材料。
送审材料齐备的，政府法制机构应当对决策草案进行审查；
送审材料不齐备的，政府法制机构应当在收到送审材料之日起三个工作日内退回决策拟制部门要求其补充材料。
第二十三条 重大行政决策合法性审查主要包括：
（一）是否违反法律、法规、规章及有关规定；
（二）是否超越决策机关的法定职权；
（三）是否符合本规定设定的程序；
（四）其他需要审查的合法性问题。
第二十四条 政府法制机构对重大行政决策事项进行合法性审查后，应当及时提出法律审查意见。
第六章 集体讨论决定
第二十五条 重大行政决策应当经市人民政府全体会议、常务会议集体讨论决定。
第二十六条 提交市人民政府集体讨论决定的重大行政决策事项，应当报送以下材料：
（一）决策事项报告；
（二）调研报告及风险评估；
（三）专家咨询论证意见；
（四）征求意见及处理情况；
（五）合法性审查意见；
（六）其他有关材料。
第二十七条 市人民政府集体讨论决定重大行政决策事项，应当遵守以下规定：
（一）会前告知集体讨论的重大行政决策事项；
（二）重大行政决策事项提请部门作汇报并回答提问；
（三）分管领导和其他与会人员发表意见；
（四）市长根据会议讨论情况，对审议的重大行政决策事项作出通过、不予通过、修改、暂缓及再次审议的决定。
第二十八条 重要紧急情况必须由政府立即决策的，可以由市长或者分管副市长按照职权临机决定，但事后应及时在政府常务会议上通报或者向市长报告。
第二十九条 市人民政府进行重大行政决策讨论时，应当做好会议记录，并根据会议记录制作会议纪要。
第三十条 重大行政决策结果除依法需要保密的以外，应当及时予以公开。
市政府集体讨论决定的重大决策事项应当在本地主要媒体公开报道。
第七章 决策执行
第三十一条 决策所确定的决策执行主办单位和配合单位应当密切配合，根据各自法定职责，全面、及时、正确地执行决策。
第三十二条 市人民政府办公室负责重大行政决策执行情况的检查监督，通过跟踪检查、督办、考核等措施，对执行情况进行监督，确保重大行政决策的正确、及时实施。
第三十三条 决策执行机构应当将政府重大决策执行情况及时向决策机关报告。
决策执行机构在执行过程中，发现政府重大决策所依据的客观条件发生变化导致决策目标全部或部分不能实现的，应当向决策机关提出停止执行、暂缓执行或修正决策的建议。
公民、法人或者其他组织认为政府重大决策应当停止执行或修正的，可以向决策机关或决策执行机构提出质疑或建议。
第三十四条决策机关可以根据执行机构提出的建议或公民、法人及其他组织提出的建议，参照本规定相关程序作出继续执行、停止执行、暂缓执行或修正决策方案的决定。出现紧急情况的，行政首长可以直接作出决定，但必须记录在案。
决策机关做出停止执行、暂缓执行或修正政府重大决策决定的，决策机关和决策执行机构应当采取有效措施，尽量避免或减少损失。
第八章 责任追究
第三十五条 违反本规定，有下列情形之一的，依照国务院《行政机关公务员处分条例》第十九条第（一）项的规定，对负有领导责任的公务员给予处分：
（一）应当听证而未听证作出决策的；
（二）未经合法性审查或者经审查不合法仍作出决策的；
（三）未经集体讨论作出决策的。
第三十六条 违反本规定，应当依法及时作出决策而不作出决策，玩忽职守、贻误工作的，依照国务院《行政机关公务员处分条例》第二十条第（四）项的规定，对直接责任人员给予处分。
第九章 附 则
第三十七条 市人民政府办公室可依据本规定制定相应配套办法。
第三十八条 本规定自发布之日起施行。
关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号