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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

时间:2024-05-02 09:28:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:10000
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日

葫芦岛市雷电灾害防御管理办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市雷电灾害防御管理办法


葫芦岛市人民政府令

               第35号

现发布《葫芦岛市雷电灾害防御管理办法》,自2002年1月1日起施行。



           葫芦岛市雷电灾害防御管理办法

           
   第一条 为加强对雷电灾害的防御工作,提高全社会的防护能力,保护人民生命和公私财产安全,促进全市经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国气象法》等有关法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政辖区及海域内实施雷电灾害防御活动的单位和个人,均应遵守本办法。
  本办法所称雷电灾害防御是指防护和减轻雷电灾害活动的全部行为,包括防雷减灾的研究、监测、预警和防御等。

  第三条 防雷减灾坚持预防为主,防治结合的工作方针和主管部门组织实施、社会各方协调配合的管理原则。

  第四条 市、县级气象行政主管部门在本级人民政府的领导下,接受上级气象行政主管部门的工作指导,负责对本行政区域内防雷减灾工作的监督和管理。连山区、龙港区、南票区防雷减灾工作的组织和实施,在各区人民政府的支持与协助下,由市气象行政主管部门承担。

  第五条市、县级人民政府及其气象行政主管部门应鼓励和支持雷电灾害防护的科学研究和开发,推广应用防雷科技成果,提高防雷技术水平,开展防雷减灾科普宣传,增强全民防雷减灾意识。

  第六条 各级气象行政主管部门或机构会同有关部门,有效组织对防雷减灾技术、措施以及雷电监测、预警系统的研究,开发和实施。
  采取措施加强预警系统建设,全面提高雷电灾害防护工作服务能力。

  第七条 新建、扩建、改建或已建成各类建筑物、构筑物和应当采取防雷措施的各种地面设施,均需安装雷电灾害防护装置。
雷电防护装置主要包括:防御感应雷装置和接闪器、引下线、接地装置、电磁屏蔽、等电位连接、共用地网、过电压保护器及其他连接导体等防雷设施。

  第八条 安装雷电防护装置,应当符合国家气象部门规定的使用标准和技术要求,由专业设计和施工资质的单位承担设计或施工。
  
  第九条 防雷装置实行设计审查制度。防雷装置设计,由当地县级以上气象主管部门会同建设行政主管部门进行设计审核。经审查合格的应发给合格证书,不符合规范标准的防雷设计方案,应当修改并重新报批。未经审核的不得投入施工。

  第十条 承担防雷工程施工单位,必须按设计方案进行施工,擅自修改或变更设计方案的,安装单位须按原审批程序重新报批。

  第十一条 新建、扩建、改建的防雷装置须经当地县级气象主管部门委托的单位进行验收。未取得合格证书的,不得投入使用。

  第十二条 防雷设施实行安全状况定期检测制度。市气象行政主管部门组织具有防雷检测资质的检测单位承担本地区防雷 装置的检测业务。实施检测的单位应当严格执行国家规定的标准和规范,提供真实、公正、科学的检测报告。

  第十三条 凡属生产、储存和销售易燃易爆物品的厂矿、仓库,商店等单位均应实行定期检测。火药库、油(气)库、油(气)站、化工厂、塑料制品厂、打火机厂等重点单位应每年年检一次,计算机信息系统和其它防雷设施应每年检测一次。检测不合格的应当采取限期整改措施。

  第十四条 防雷装置使用单位应当做好日常维护工作,指定专人负责,确保使用性能。需要进行技术维修的,使用单位应当及时报告承担该装置的检测单位予以处理。

  第十五条 驻葫各企业单位应当加强防雷减灾工作,实行定期检测,维护防雷装置,并接受当地气象主管部门和当地人民政府安全生产管理部门的检查和监督。

  第十六条 凡在本市范围内从事防雷工程专业设计或施工的单位必须获得由省级气象主管部门的资质认证,由市气象主管部门委托,方可从事相关业务。

  第十七条 从事防雷装置检测、防雷工程专业设计或施工等活动的专业技术人员,必须经省级气象主管部门或其认可的组织进行专业培训和考核,取得相应的资格证书后,方可从事此项工作。

  第十八条 本市境内各单位使用的防雷产品,应当接受市气象主管部门的监督检查,严禁使用不合格防雷产品。

  第十九条 市、县级气象主管部门负责组织本行政区域内发生雷电灾害事故的调查、统计、鉴定和上报工作。参与调查与鉴定的部门和单位应给予支持与配合。

  第二十条 遭受雷电灾害的单位和个人,应当于灾害发生后3日内向所在地县级以上气象主管部门报告,并协助对雷电灾害进行调查与鉴定。
 
  第二十一条 违反本办法,由县级以上气象主管部门依照《中华人民共和国气象法》的规定,对有关单位或个人给予处罚或处理。
  因为人为因素导致雷电灾害,造成火灾,爆作、致使人员伤亡以及国家财产重大损失的,由所在单位或上级机关给予直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条 气象主管部门或有关单位防雷工作人员有玩忽职守的,因乱作为或不作为行为导致重大雷电灾害事故的,由所在单位或上级机关给予行政处分;致使国家利益或人民生命财产遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第二十三条 本办法发布前有关单位未安装或安装不符合使用标准的防雷装置,均应在6个月内安装或改正。逾期不予安装或改正的,由具有管理权的县级以上气象主管部门按国家和省的规定予以处理。

  第二十四条 本办法未尽事宜执行国家和省法律、法规和规章的规定。

  第二十五条 本办法执行中的具体问题由市气象行政主管部门负责解释。


               葫芦岛市人民政府办公室 2001年12月29日印发


广州市人民代表大会常务委员会关于修改《广州经济技术开发区条例》的决定

广东省广州市人大常委会


广州市人民代表大会常务委员会关于修改《广州经济技术开发区条例》的决定


(2002年12月13日广州市第十一届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过 2003年4月2日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议批准 2003年5月7日广州市第十二届人民代表大会常务委员会公告第3号公布 自2003年7月1日起施行)



广州市第十一届人民代表大会常务委员会第三十七次会议决定,对《广州经济技术开发区条例》作如下修改:

一、第四条第(一)项修改为:“按照社会主义市场经济规律,根据广州市经济社会发展规划和国际经济贸易规则、惯例,依法进行经济技术开发;”

二、第五条修改为:“开发区应为投资者创造良好的投资环境,做好土地平整及提供供水、供电、排水、通讯、道路、码头、仓储、学校、医院、环保、生活服务等各项公共设施。”

三、第六条修改为:“投资者在开发区的资产、应得利润和其他合法权益,受国家法律、法规和本条例的保护。

“开发区企业事业单位和个人必须遵守国家法律、法规和本条例,不得损害社会公共利益。”

四、第七条修改为:“开发区企业事业单位和机关团体职工有权依法建立工会组织,开展工会活动,维护职工合法权益。”

五、第八条第(四)项修改为:“组织编制开发区建设总体规划,审批详细规划;按市一级权限办理开发区范围内土地依法征用的有关事项,核发建设用地规划许可证,并负责开发管理;办理开发区国有土地使用权的出让、转让、发证及其他管理事项;”

第(八)项修改为:“统筹和管理开发区内的财政;”

第(九)项修改为:“依法维护开发区内企业事业单位合法权益,并提供服务;”

删去第(十三)项。

六、删去第十条第(三)项。

第(六)项作为第(五)项,并修改为:“信息技术服务、房地产开发、商业服务、旅游等第三产业;”

七、第十一条第(四)项修改为:“国内独资经营企业或联合经营企业;”

第(七)项修改为:“购买开发区及其企业发行的债券和股票;经批准发起兴办股份有限公司;受让开发区企业的股权、产权;”

八、第十四条修改为:“外商投资企业取得营业执照后,应当按照国家外汇管理的有关规定办理外汇帐户设立、外债登记等手续。”

九、第十五条修改为:“开发区企业的各项保险,应当按照保险法的有关规定办理,并履行规定的社会保障义务。”

十、第十六条修改为:“开发区企业应当在开发区或广州市设置会计帐簿,进行独立核算,按照规定报送会计报表。各项报表数据和内容应当真实,并接受开发区有关政府部门和机构依法进行的监督。”

十一、第十七条修改为:“开发区外商投资企业有权在批准的企业章程范围内,自行制定生产经营计划,筹措、运用资金,采购生产资料,销售产品;依法自行确定工资标准、工资形式和奖励、津贴制度;可以根据需要自行确定机构设置和人员定额或编制,依法招聘、辞退经营管理人员和工人。”

十二、删去第二十六条。

十三、第二十七条作为第二十六条并修改为:“开发区根据广州市发展规划和经济发展实际需要,经批准,可扩展开发区域。”

十四、第三十条作为第二十九条并删去第(三)项。

十五、第三十五条作为第三十四条并修改为:“对开发区企业和外商投资者在企业所得税、进出口关税和上述税种的减税、免税、退税等方面的待遇,分别按照国家有关法律规定执行。”

十六、第三十六条作为第三十五条并修改为:“开发区外商投资企业中,凡经管委会确认的开发区先进技术企业,可享受国家规定的优惠。”

十七、第三十七条作为第三十六条并修改为:“对开发区外商投资企业需要给予减征免征地方所得税优惠的,按国家税法有关规定办理。”

十八、删去第三十八、三十九、四十、四十一、四十二条。

十九、增加一条作为第三十八条:“国家相关法律、法规对开发区的经济政策和投资待遇另有规定的,从其规定。”

本决定自2003年7月1日起施行。

《广州经济技术开发区条例》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。



附:广州经济技术开发区条例(2004年修正本)

(1986年10月7日广州市第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议拟订1987年1月22日广东省第六届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1987年2月19日广州市人民代表大会常务委员会公告第3号公布施行 根据1994年5月20日广州市第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年11月17日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准的《关于修改〈广州经济技术开发区条例〉的决定》第一次修正 1994年12月28日广州市人民代表大会常务委员会公告第28号公布施行 根据2002年12月13日广州市第十一届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过 2003年4月2日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议批准的《广州市人民代表大会常务委员会关于修改〈广州经济技术开发区条例〉的决定》第二次修正 2003年5月7日广州市第十二届人民代表大会常务委员会公告第3号公布)

第一章 总则

第一条 为促进广州市经济、社会发展,根据国家有关法律、法规,制定本条例。

第二条 广州经济技术开发区(简称开发区)经国务院批准,在广州市设立。开发区是在广州市人民政府领导下实行国家优惠政策、进行经济技术开发的区域。

第三条 开发区设立管理委员会(以下简称管委会),代表广州市人民政府,行使市一级管理权限,对开发区实行统一领导和管理,协调开发区内中央、省属单位有关开发区的工作。

第四条 开发区的建设与发展遵循下述原则:

(一)按照社会主义市场经济规律,根据广州市经济社会发展长远规划和国际经济贸易规则、惯例,依法进行经济技术开发;

(二)外引和内联相结合,引进先进技术与设备、引进人才和引进先进管理经验相结合,高效益和高速度发展相结合,兴办生产性企业和科研事业,大力发展新兴产业和第三产业,重点引进高科技及资本密集型项目;

(三)引导、带动广州市经济技术开发和建设,开拓香港、澳门、台湾(以下简称港澳台)地区市场和国际市场,为广州市产业结构调整和技术改造服务,壮大广州市国民经济实力。

第五条 开发区应为投资者创造良好的投资环境,做好土地平整工程及提供供水、供电、排水、通讯、道路、码头、仓储、学校、医院、环保、生活服务等各项公共设施。

第六条 投资者在开发区的资产、应得利润和其他合法权益,受国家法律、法规和本条例的保护。

开发区企业事业单位和个人必须遵守国家法律、法规和本条例,不得损害社会公共利益。

第七条 开发区企业事业单位和机关团体职工有权依法建立工会组织,开展工会活动,维护职工合法权益。

第二章 行政管理

第八条 广州市人民政府授权开发区管委会行使以下职权:

(一)依法制定和公布开发区行政管理规定;

(二)制定开发区经济和社会发展规划,并组织实施;

(三)按照规定的权限审批投资者在开发区的投资项目;

(四)组织编制开发区建设总体规划,审批详细规划;按市一级权限办理开发区范围内土地依法征用的有关事项,核发建设用地规划许可证,并负责开发管理;办理开发区国有土地使用权的出让、转让、发证及其他管理事项;

(五)负责开发区内建设工程的方案与初步设计审批、报建审核、招标投标、发证、施工监督及工程档案、施工单位及设计单位资质审查验证等管理事项;其土地出让收入按市政府规定上交,以统筹安排;

(六)负责开发区内房地产登记、发证、交易等方面的管理事项;

(七)负责开发区内环境保护执法与收费等管理事项;

(八)统筹和管理开发区内的财政;

(九)依法维护开发区内企业事业单位合法权益,并提供服务;

(十)统一领导、规划和管理开发区内供水、供电、供气及交通、文教、卫生等公共事业;

(十一)在市政府外事部门的指导下,负责处理开发区涉外事务,审批开发区内人员出入境有关事项;

(十二)审批和管理开发区进出口业务;

(十三)按有关规定决定开发区内行政、事业单位的机构设置、人员编制的制定及干部、职工的调配、管理与福利待遇,任免和奖惩所属工作人员;

(十四)领导开发区内的治安管理工作与户籍管理工作,实施符合开发区实际的户籍管理;

(十五)其他应由管委会行使的职权。

第九条 开发区管委会按照精简、高效的原则,可根据需要设立或批准设立必要的职能机构或进行机构调整。

第三章 投资与经营管理

第十条 外国、港澳台地区、华侨以及国内的公司、企业、其他经济组织或个人(以下简称投资者)可以在开发区投资兴办、经营或从事下列企事业:

(一)高新技术企业;

(二)技术先进企业;

(三)科学技术事业;

(四)能源、交通、通讯、环保等基础设施建设;

(五)信息技术服务、房地产开发、商业服务、旅游等第三产业;

(六)经批准的银行、金融业务和保险业务;

(七)经批准的国际经济技术合作事业;

(八)依照有关规定或经申报批准,在境内外发行债券、股票等。

第十一条 投资者在开发区投资可采取下列方式:

(一)中外合资经营企业;

(二)中外合作经营企业;

(三)外资企业;

(四)国内独资经营企业或联合经营企业;

(五)补偿贸易和技术先进的加工装配;

(六)提供贷款、融资性租赁、设立投资基金;

(七)购买开发区及其企业发行的债券和股票;经批准发起兴办股份有限公司;受让开发区企业的股权、产权;

(八)中华人民共和国法律允许的其他方式。

本条第(一)、(二)、(三)项所指企业,以下简称外商投资企业。

第十二条 凡在开发区兴办各类企业,应到开发区工商行政管理部门注册登记,领取营业执照,到开发区税务机关办理税务登记手续,方可开业。国家法律法规另有规定的,从其规定。

第十三条 在开发区设立、开办企业、公司,或开发区企业、公司歇业、停业、破产、清算,依法须报经审批的,应报经开发区管委会审批。国家法律法规另有规定的,从其规定。

第十四条 外商投资企业取得营业执照后,应当按照国家外汇管理的有关规定办理外汇帐户设立、外债登记等手续。

第十五条 开发区企业的各项保险,应当按照保险法的有关规定办理,并履行规定的社会保障义务。

第十六条 开发区企业应当在开发区或广州市设置会计帐簿,进行独立核算,按照规定报送会计报表。各项报表数据和内容应当真实,并接受开发区有关政府部门和机构依法进行的监督。

第十七条 开发区外商投资企业有权在批准的企业章程范围内,自行制定生产经营计划,筹措、运用资金,采购生产资料,销售产品;依法自行确定工资标准,工资形式和奖励、津贴制度;可以根据需要自行确定机构设置和人员定额或编制,依法招聘、辞退经营管理人员和工人。

第十八条 开发区企业歇业或停业,应到开发区工商行政管理部门办理营业执照注销手续,其所余资产可以依法出售或转让,外商分得的外汇资金可以按规定汇出境外。国家法律法规另有规定的,从其规定。

第四章 土地开发与管理

第十九条 开发区内土地开发及各项基础设施和公共设施的兴建采取下列形式:

(一)由开发区兴建或与广州市有关部门共同兴建;

(二)投资者与开发区及其企业合资或合作兴建;

(三)投资者成片开发。

第二十条 经管委会征用的土地,其使用权一律实行有偿出让。出让的土地,受让人可以转让。出让和转让的标的只限于土地使用权。国家法律法规另有规定的,从其规定。

开发区地下各种自然资源及所有人不明的埋藏物、隐藏物归国家所有。

第二十一条 开发区内土地使用权出让人是管委会,土地使用权受让人、转让人以及转让的受让人,可以是外国、港澳台地区、华侨以及国内的公司、企业、其它经济组织或个人。国家法律法规另有规定的,从其规定。

第二十二条 土地使用年限由管委会根据项目的实际需要,依据国家有关规定核定。

第二十三条 受让人在获得土地使用权的土地上开办各类企业或从事各种项目建设,应依规定程序申报;符合开发区产业政策的建设项目,可享有受让土地的优先权。

第二十四条 土地使用权受让人依照国家、省、市以及开发区的土地管理法律、法规、规章和规定,可以通过规定程序转让其受让的开发区土地使用权。

第二十五条 土地使用权出让或转让的受让人,依照国家、省、市以及开发区的房地产抵押管理法规、规章和规定,可以通过规定程序,将其受让的土地使用权用于抵押担保。

第二十六条 开发区根据广州市发展规划和经济发展实际需要,经批准,可扩展开发区域。

第五章 技术引进

第二十七条 开发区鼓励国内外企业、科研机构、高等院校和工程技术人员在开发区进行各种方式的技术合作。

第二十八条 开发区引进的技术必须是适用的、先进的,包括有专利权的技术、正在申请专利的技术、专有技术和具有明显经济效益的技术。

第二十九条 开发区重点引进下列新技术:

(一)与广州市或国内重点发展的新兴产业和新产品有关的;

(二)对广州市和国内现有企业技术改造和产品更新换代有显著效果的;

(三)生产工艺和制造技术是国内特别需要的;

(四)对广州市或国内有关行业、产品赶上世界先进水平起重要作用的;

(五)能够充分利用资源,并能减轻或不造成环境污染的。

第三十条 鼓励国内外企业、教学科研单位和工程技术人员在开发区建立生产——科研联合体或科工贸联合体,并按规定在选址、设厂、受让土地、信贷、税收等方面享受优惠待遇。

第三十一条 技术引进的方式:

(一)许可证贸易;

(二)技术协作或服务;

(三)合作设计,合作研制、合作生产;

(四)聘请专家任职、任教;

(五)进口技术资料;

(六)计算机软件许可;

(七)其他。

第三十二条 开发区允许投资者以无形资产作价投资,兴办中外合资、中外合作经营企业,其比例及作为投资资本的现金和实物应按有关规定执行。

第三十三条 开发区设立科技发展基金,用于高新技术的研究、引进、开发、应用和创新。

第六章 优惠待遇

第三十四条 对开发区企业和外商投资者在企业所得税、进出口关税和上述税种的减税、免税、退税等方面的待遇,分别按照国家有关法律规定执行。

第三十五条 开发区外商投资企业中,凡经管委会确认的开发区先进技术企业,可享受国家规定的优惠。

第三十六条 对开发区外商投资企业需要给予减征免征地方所得税优惠的,按国家税法有关规定办理。

第三十七条 开发区及其新开发区域内经海关批准,可经营保税加工、保税仓储和转口贸易等项业务。

第七章 附则

第三十八条 国家相关法律、法规对开发区的经济政策和投资待遇另有规定的,从其规定。

第三十九条 本条例自一九八七年二月十九日起施行。