广西壮族自治区人民政府办公厅


自治区人民政府办公厅转发区人事厅拟订的《广西壮族自治区外商投资企业中方干部管理暂行办法》的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅



区人事厅拟订的《广西壮族自治区外商投资企业中方干部管理暂行办法》，经自治区人民政府同意，现转发给你们，在执行中有什么问题，请向区人事厅反映，以便进一步修改完善。

广西壮族自治区外商投资企业中方干部管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强对外商投资企业中方干部的管理，保障企业的用人自主权和干部合法的权益，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》和原国家劳动人事部《关于中外合资经营企业内中方干部的管理办法》，结合我区的实际情况，特制定本办法。
第二条 本自治区境内的外商投资企业，聘用管理人员、专业技术人员和选派董事会成员，均应遵照本办法。
外商投资企业是指中外合资经营企业、中外合作经营企业。
第三条 自治区各级人事部门是自治区各级人民政府指导外商投资企业进行中方干部管理的职能部门，应依照法律、法规做好对外商投资企业中方干部的管理和咨询服务工作。
中方干部是指在外商投资企业担任经营管理和专业技术工作的中方人员。

第二章 干部的委派和聘任
第四条 外商投资企业董事会的中方成员，由中方合营者提名，经主管部门同意，按干部管理权限先在内部报批后，方可委派。
第五条 外商投资企业对在本企业内担任正副总经理、总工程师、总会计师、审计师以及其他职务的中方干部，应一律实行聘任合同制。
第六条 外商投资企业根据国家有关法律、法规，通过协商，同被聘用中方干部签订聘用合同。合同中应明确规定双方的责任、义务、权利、有效期限、变更、解除、终止等条件，以及违反合同应承担的责任等，并将合同副本报当地人事部门备案。
第七条 外商投资企业招聘中方管理人员和专业技术人员可在当地人事部门协助下，采取考试与考核方式向社会公开招聘；也可以从企业主管部门和自治区、地、市、县人事部门或当地人才交流服务中心推荐人选中，择优聘用。
第八条 外商投资企业招聘在职管理、专业技术干部，有关部门和单位应积极支持，允许流动。
第九条 管理人员和专业技术人员需要流动到外商投资企业的，在本地、市的，应报地、市人事局审批；跨地、市和省流动的，应报自治区人事厅审批。
第十条 外商投资企业原则上不得招聘中小学教师和国家、自治区重点建设工程、边远山区的管理人员、专业技术人员。
第十一条 对在外商投资企业内担任董事长、董事的中方人员，中方的任何部门在任期内不得擅自调动他们的工作；如确需调动时，应征求该企业主管部门和合资、合营他方的意见。外商投资企业聘用的正副总经理、总工程师、总会计师、审计师，在其聘用合同期内，未经企业董事会
同意，任何部门和单位无权调动他们的工作。
第十二条 由中方委派的董事长、董事和推荐的高级管理人员，应具备以下条件：
（一）坚持四项基本原则，能正确理解、执行国家关于经济工作的方针、政策，熟悉国家有关吸收、利用外资的法律、法规；
（二）熟悉本行业生产技术业务，有组织、管理能力，能坚持正确的经营方向；
（三）具有开拓精神，廉洁奉公，作风正派，既能坚持原则，又善于和外商合作共事；
（四）大、中型企业的高级管理人员一般应具有大专以上文化程度；正副总经理最好懂得一门外语。

第三章 干部的培训和管理
第十三条 在外商投资企业担任高级管理职务的中方干部，任职前必须经过培训，合格后方能任职。培训的内容包括：国家对外开放的方针、政策；涉外经济法规，对外贸易和利用外资的基本知识等。凡未经培训者，要限期补课。培训由区人事厅会同有关部门组织实施。经考试合格者
发给合格证。
其他干部的培训，由外商投资企业负责。
第十四条 外商投资企业中方干部档案实行分级管理。董事会成员、总经理、副总经理和档案管理人员的档案，由企业主管部门或当地人才交流服务中心管理；其他中方干部的档案，由企业或当地人才交流服务中心管理。
第十五条 外商投资企业中方干部被辞退、自行辞职或合同期满不再续聘的，原从社会招聘的，可到当地人才交流服务中心或人才市场登记申请重新就业；由组织委派、推荐或借聘的，由原企业和企业主管部门负责安排。
第十六条 外商投资企业中方干部的职称评定，由企业向企业主管部门或管理企业中方干部档案部门提出申请，由企业主管部门或管理企业中方干部档案部门向当地职称改革工作领导小组申报。
第十七条 外商投资企业主管部门和当地人事部门，应定期或不定期对外商投资企业董事会中方成员进行全面考核，并将考核情况存入本人档案。

第四章 干部的工资和福利
第十八 外商投资企业实行本企业工资制度时，中方干部的原等级工资标准可作为档案工资。当国家给予干部调整工资时，可由企业主管部门或管理中方干部档案部门按调资有关政策规定经工资管理部门审定后，增加档案工资，作为今后转移工作单位和享受有关待遇的依据。
第十九条 外商投资企业中方干部的工资水平，应以不低于本地区同行业条件相近的国营企业人员平均工资的120％为原则，由董事会自行确定，并根据企业经济效益情况进行调整。
第二十条 外商投资企业中方干部的待业保险和养老保险按《中华人民共和国中外合资经营企业法》规定办理。
第二十一条 外商投资企业应按所在地人民政府的规定支付中方干部住房补贴基金，由企业中方用于补贴建造、购置职工住房费用。

第五章 仲 裁
第二十二条 中方干部流动争议问题，由外商投资企业与有关单位协调解决；如协商不成，属各地、市、县的由所在地、市、县人才流动争议仲裁委员会仲裁；跨地、市和区直、中央驻桂单位的由自治区人才流动争议仲裁委员会仲裁。
第二十三条 外商投资企业与受聘中方干部在履行合同中发生争议，应当协调解决；协调无效的，可向当地人才流动争议仲裁委员会申报仲裁。一经裁决，双方都必须服从。

第六章 附 则
第二十四条 外商投资企业外籍人员和港、澳、台人员的雇用、解雇、辞职、报酬、保险福利等，由企业董事会决定，并应在雇用合同中加以说明。
第二十五条 港、澳、台工商业者在我区兴办的合资经营企业、合作经营企业均按本办法执行。
第二十六条 外商独资企业可参照本办法执行。
第二十七条 本办法由广西壮族自治区人事厅负责解释。
第二十八条 本办法从发布之日起施行。



1990年7月12日
江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）