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南昌市重大行政执法决定备案办法

时间:2024-07-01 19:26:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9716
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南昌市重大行政执法决定备案办法

江西省南昌市人民政府


第 148 号





《南昌市重大行政执法决定备案办法》已经2012年12月14日市人民政府第16次常务会议通过,现予发布,自2013年3月1日起施行。




市 长陈俊卿



2013年1月6日





南昌市重大行政执法决定备案办法



第一条 为了加强对行政执法决定的监督,促进依法行政,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政强制法》和《江西省行政执法监督条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称重大行政执法决定是指重大行政处罚决定、重大行政许可决定和重大行政强制决定。

第三条 县(区)人民政府和市、县(区)人民政府所属行政机关(含实行垂直领导的行政机关)以及法律、法规授权的组织(以下统称行政执法机关)依据法律、法规、规章作出的重大行政执法决定,应当按照本办法规定报送市人民政府或者县(区)人民政府备案。

第四条 市、县(区)人民政府法制机构(以下简称备案审查机构)具体负责重大行政执法决定备案审查工作。

第五条 本办法规定的重大行政处罚决定,是指下列行政处罚:

(一)县(区)人民政府作出的;

(二)责令停产停业的;

(三)吊销许可证或者执照的;

(四)对公民、法人或者其他组织处以的罚款达到可以依法要求听证的数额或者没收相当于该数额财物的。

第六条 本办法规定的重大行政许可决定,是指下列行政许可:

(一)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等,需要赋予特定权利的;

(二)法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的;

(三)行政执法机关认为需要听证且涉及公共利益的;

(四)统一办理、联合办理、集中办理的行政许可,经本级人民政府负责人批准,延长办理期限的。

第七条 本办法规定的重大行政强制决定,是指下列行政强制:

(一)县(区)人民政府作出的;

(二)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;

(三)强制拆除对公民、法人或者其他组织的生产、生活有重大影响的建筑物、构筑物的。

第八条 市人民政府根据法律、法规、规章的规定和本市行政执法监督的需要,可以适时增加需要报送备案的重大行政执法决定种类。

第九条 行政执法机关应当在作出重大行政执法决定之日起15日内,按照下列规定报送备案:

(一)县(区)人民政府和市人民政府所属行政执法机关作出重大行政执法决定,报送市人民政府备案;

(二)县(区)人民政府所属行政执法机关作出重大行政执法决定,报送县(区)人民政府备案;

(三)两个或者两个以上行政执法机关作出重大行政执法决定,由主办机关按照本条第一、二项的规定报送备案。

第十条 按照本办法规定报送备案的重大行政执法决定,由重大行政执法决定作出机关径送市或者县(区)备案审查机构。

重大行政执法决定报送备案时应当提交备案报告、备案说明、重大行政执法决定书(副件或者复印件)等材料各一份,并附电子文本。经听证作出的重大行政执法决定,还应当提交听证笔录复印件。

第十一条 重大行政执法决定备案说明应当载明以下内容:

(一)基本事实和适用依据情况;

(二)作出机关及执法人员资格情况;

(三)领导审批及集体讨论情况;

(四)其他需要说明的情况。

重大行政处罚决定的备案说明还应当提供自由裁量权行使情况。

第十二条 备案审查机构在收到重大行政执法决定备案材料后,按照下列规定办理:

(一)属于本办法规定的重大行政执法决定,报送的材料齐全且符合要求的,予以登记;

(二)属于本办法规定的重大行政执法决定,但报送的材料不齐全或者不符合要求的,暂缓登记,通知作出机关补充或者重新报送备案材料,补报或者重新报送的备案材料符合要求的,予以登记;

(三)不属于本办法规定的重大行政执法决定或者当事人已申请行政复议或者提起行政诉讼的,不予登记,并通知重大行政执法决定作出机关,同时说明理由。

第十三条 备案审查机构对经登记的重大行政执法决定的合法性、适当性进行审查。

备案审查不影响重大行政执法决定的执行;备案审查期间,当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的,自行政复议或者行政诉讼受理之日起,备案审查终止。

第十四条 备案审查机构在审查过程中,有权调阅行政执法案卷和其他有关材料,必要时,也可以向当事人进行调查。相关单位和个人应当予以协助配合,不得拒绝。

第十五条 备案审查机构对报备的重大行政执法决定,经审查发现有违法或者不当的,应当提出书面意见,建议作出机关限期自行撤销、纠正或者重新作出行政执法决定。

第十六条 重大行政执法决定作出机关应当在接到备案审查机构的书面意见后30日内,将处理结果报送备案审查机构;对备案审查机构的书面意见有异议的,可以向备案审查机构提出异议,备案审查机构应当研究处理。

作出机关逾期不提出异议又不报送处理结果的,由备案审查机构提请本级人民政府作出责令纠正或者撤销的决定。

第十七条 重大行政执法决定作出机关应当在每年1月底前将上一年度重大行政执法决定备案目录报送备案审查机构。

备案审查机构应当在每年第一季度将上一年度经备案审查的重大行政执法决定目录在政府公报(政报)、政府网站或者新闻媒体上公布。

第十八条 违反本办法规定,重大行政执法决定作出机关有下列情形之一的,由市或者县(区)人民政府予以通报批评并限期改正;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分:

(一)不按照规定的期限和要求报送重大行政执法决定备案的;

(二)拒不配合备案审查机构调阅重大行政执法案卷和其他有关材料的;

(三)接到备案审查机构的书面意见后,逾期不提出异议又不将处理结果报送备案审查机构的;

(四)不按照规定的期限和要求报送重大行政执法决定目录的。

第十九条 县(区)人民政府所属的行政执法机关作出重大行政执法决定向市人民政府所属行政执法机关报送备案的,可以参照本办法执行。

第二十条 本办法自2013年3月1日起施行。




重庆市液化石油气经营管理条例

重庆市人大常委会


重庆市液化石油气经营管理条例

重庆市人民代表大会常务委员会公告

[2008]第15号


《重庆市人民代表大会常务委员会关于修改〈重庆市液化石油气经营管理条例〉的决定》已于2008年7月25日经重庆市第三届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

   重庆市人民代表大会常务委员会

   2008年7月25日


重庆市人民代表大会常务委员会关于修改《重庆市液化石油气经营管理条例》的决定

(2008年7月25日重庆市第三届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)


重庆市第三届人民代表大会常务委员会第五次会议决定对《重庆市液化石油气经营管理条例》作如下修改:

  一、第二条修改为:"本条例所称液化石油气(以下简称液化气),是指作为燃料使用的以丙烷、丁烷为主要成分的液态石油气体,包括液化石油气与二甲醚等混合形成的复合燃料"。

  二、第十三条第一款修改为:"从事液化气经营的,应当向所在区县(自治县)商贸行政管理部门提交书面申请。区县(自治县)商贸行政管理部门应当自受理之日起十五个工作日内进行审查。对符合第十二条规定条件的,颁发液化气经营许可证;不符合第十二条规定条件的,不予颁发液化气经营许可证,并书面说明理由。"

  三、第十六条修改为:"申请改建、扩建液化气储配站或瓶装供应站(点)的液化气经营者,在改建、扩建期间应当中止经营活动,由发证机关收回液化气经营许可证和气瓶充装许可证。改建、扩建工程经竣工验收合格后,具备条件的,由发证机关发还许可证。"

  四、第十九条在"有关安全生产的法律、法规、国家标准、行业标准"后增加"、地方标准"。

  新增一款作为第二款,规定:"复合燃料用作城镇燃气没有国家标准、行业标准的,市标准化行政管理部门应组织制定地方标准。"

  新增一款作为第三款,规定:"地方标准发布前,复合燃料生产企业应当按照《中华人民共和国标准化法》的有关规定组织生产,标准化行政管理部门和商贸行政管理部门应加强监督。"

  五、第二十四条增加一项作为第一项:"(一)充装液化气应当获得市特种设备安全监督管理部门颁发的气瓶充装许可证"。第五项改为第六项,修改为:"(六)不得向无液化气经营许可证的单位和个人充装液化气。"

  增加一款作为该条第二款:"充装复合燃料,应于气瓶显著位置标注复合燃料的组成成分、混合比例及单位燃烧热值。"

  六、新增一条作为第三十六条:"违反本条例第二十四条第二款规定,充装复合燃料未在气瓶显著位置标注复合燃料的组成成分、混合比例及单位燃烧热值的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令限期改正,逾期不改正的处一万元以上五万元以下罚款。"

  七、第四十条改为第四十一条,并将第一项修改为:"(一)液化气储配站,是兼有液化气储存站和充装站(灌装站)两者全部功能的站场"。

  本决定自公布之日起施行。

  《重庆市液化石油气经营管理条例》根据本决定作相应修改,并对条文顺序作适当调整后,重新公布。





重庆市液化石油气经营管理条例

(2006年11月24日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 根据2008年7月25日重庆市第三届人民代表大会常务委员会关于修改《重庆市液化石油气经营管理条例》的决定修正)



第一章 总则

          

  第一条 为规范液化石油气经营管理,保护消费者和经营者合法权益。维护人身财产安全及社会公共安全,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称液化石油气(以下简称液化气),是指作为燃料使用的以丙烷、丁烷为主要成分的液态石油气体,包括液化石油气与二甲醚等混合形成的复合燃料。

  第三条 在本市行政区域内从事液化气经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。

  第四条 市商贸行政管理部门负责全市液化气经营监督管理工作,指导并监督区县(自治县)商贸行政管理部门的监督管理工作。

  区县(自治县)商贸行政管理部门根据本条例规定的职责负责本行政区域内液化气经营的监督管理工作。

  第五条 本市质监、公安、工商、交通、环保、安全生产监督等有关部门按照各自职责,共同做好液化气安全监督管理工作。

  第六条 液化气经营遵循依法经营、公平交易、保障安全的原则。

          

第二章 规划和建设

          

  第七条 市商贸行政管理部门应当会同有关部门,根据城市经济社会发展需要,按照统一规划、合理布局、严格控制的原则,组织编制全市液化气行业发展规划,经市人民政府批准后,纳入城市总体规划。

  区县(自治县)商贸行政管理部门根据全市液化气行业发展规划,编制本行政区域内液化气发展规划。报市商贸行政管理部门备案。

  第八条 设立、改建、扩建液化气储配站或瓶装供应站(点),应当符合全市液化气行业发展规划,并经区县(自治县)商贸行政管理部门审查同意后,按规定办理有关建设手续。

  第九条 申请设立、改建、扩建液化气储配站或瓶装供应站(点),应当向区县(自治县)商贸行政管理部门提交下列材料:

  (一)申请书;

  (二)安全评价报告;

  (三)事故应急救援措施。

  区县(自治县)商贸行政管理部门收到申请人提交的材料后,自受理之日起十五个工作日内完成审查并作出决定。

  第十条 液化气储配站和瓶装供应站(点)建设工程竣工后,应当按照国家有关规定进行验收。

          

第三章 经营许可

          

  第十一条 液化气经营实行许可制度。

  经营液化气应当依法取得液化气经营许可。未获得液化气经营许可的,不得从事液化气经营活动。

  第十二条 从事液化气经营应当具备下列条件:

  (一)有依法设立的液化气储配站或瓶装供应站(点);

  (一)有健全的安全管理制度和安全操作规程;

  (三)有安全管理机构或专职安全管理人员;

  (四)有事故应急救援预案及与之相适应的装备和人员;

  (五)法律、法规规定的其他条件。

  液化气储配站应当具有符合国家或行业标准的运输、接卸、储存、充装、计量设备和安全设施,储罐容积不低于二百立方米。

  液化气瓶装供应站(点)有相互毗邻并采用防火墙有效分离的管理用房和瓶库房,瓶库房面积不小于二十平方米,有防火、防爆、防雷、防静电等安全设施,内部及周边安全间距符合国家标准和规范化要求。

  第十三条 从事液化气经营的,应当向所在区县(自治县)商贸行政管理部门提交书面申请。区县(自治县)商贸行政管理部门应当自受理之日起十五个工作日内进行审查。对符合第十二条规定条件的,颁发液化气经营许可证;不符合第十二条规定条件的,不予颁发液化气经营许可证,并书面说明理由。

  区县(自治县)商贸行政管理部门应当自颁发液化气经营许可证之日起三十日内向市商贸行政管理部门备案。

  申请人凭液化气经营许可证到工商行政管理部门申办营业执照。

  液化气经营者变更液化气经营许可证登记事项,应当向区县(自治县)商贸行政管理部门办理有关变更手续。

  第十四条 液化气经营许可证实行一点一证制度。

  液化气经营许可证有效期为三年。有效期满需要延期的,经营者应当在期满前三个月,向发证机关申请,经发证机关确认,经营期内没有发生安全事故且没有其他违法行为的,液化气经营许可证有效期延长三年。

  第十五条 禁止伪造、转让、冒用液化气经营许可证。

  第十六条 申请改建、扩建液化气储配站或瓶装供应站(点)的液化气经营者,在改建、扩建期间应当中止经营活动,由发证机关收回液化气经营许可证和气瓶充装许可证。改建、扩建工程经竣工验收合格后,具备条件的,由发证机关发还许可证。

  第十七条 液化气经营者需要停业、歇业的。应当采取有效措施,妥善处置液化气储存设备、库存液化气,不得留有事故隐患。处置方案应当报所在区县(自治县)商贸行政管理部门备案。区县(自治县)商贸行政管理部门应当会同安全生产监督、环保、消防等有关部门对处置情况进行监督检查。

  第十八条 液化气经营者应当遵守下列规定:

  (一)建立用户管理档案;

  (二)向用户提供液化气安全使用说明书,告知报修电话,指导用户安全使用液化气;

  (三)保证市场供应,维护市场秩序;

  (四)按照国家有关规定安排从业人员参加培训、考核;

  (五)使用检验合格并有检验合格标识的气瓶。

          

第四章 安全和监督

          

  第十九条 液化气经营者应当严格遵守本条例和有关安全生产的法律、法规、国家标准、行业标准、地方标准,建立、健全安全管理制度,落实安全责任,采取有效的安全措施,并接受有关行政管理部门依法实施的监督检查。

  复合燃料用作城镇燃气没有国家标准、行业标准的,市标准化行政管理部门应组织制定地方标准。

  地方标准发布前,复合燃料生产企业应当按照《中华人民共和国标准化法》的有关规定组织生产,标准化行政管理部门和商贸行政管理部门应加强监督。

  第二十条 液化气经营者对重大危险源应当登记并建立档案,定期进行检测、评估、监控,制定应急救援预案,告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施,并应当按照国家有关规定将本单位重大危险源及有关安全措施、应急措施报所在区县(自治县)安全生产监督管理部门和有关部门备案。

  第二十一条 液化气经营者应当教育和督促从业人员严格执行本单位的安全管理规章制度和安全操作规程,并向从业人员如实告知作业场所和其工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施。

  第二十二条 液化气经营者应当制定安全事故应急救援预案,并按照国家有关规定建立安全费用提取制度。安全费用由液化气经营者自行提取,专户储存,用于改善安全条件,进行安全隐患整改等。

  第二十三条 储存液化气应当遵守下列规定:

  (一)必须储存在符合本条例规定条件的液化气储配站或瓶装供应站(点)的瓶库内,储存方式、方法与储存数量应当符合国家标准,并由专人管理;

  (二)设置防火、灭火、防爆、防雷、防静电等安全设施、设备和通讯、报警装置,并按国家标准和有关规定定期进行检测、维护,保证符合安全运行要求。检测、维护应当作好记录,并由有关人员签字;

  (三)符合安全、消防要求,设置明显的安全标识和警示标识,制定严格的人、车、物出入管理制度;

  (四)储存设备、计量器具、容器和运输工具等设施设备应当经常性维护、保养,并定期检测,保证正常运转。维护、保养、检测应当作好记录,并由有关人员签字;

  (五)液化气储配站或瓶装供应站(点)应当每两年自主选择具有安全评价资格的中介机构进行一次安全评价。安全评价中发现设施设备存在危险的,应当立即停止使用,予以更换或修复,并采取相应的安全措施。安全评价报告应当报发证机关和所在区县(自治县)安全生产监督管理部门备案。

  第二十四条 充装液化气应当遵守下列规定:

  (一)充装液化气应当获得市特种设备安全监督管理部门颁发的气瓶充装许可证;

  (二)充装液化气应当在液化气储配站内的固定设施上进行,禁止从罐车直接向钢瓶充装液化气;

  (三)充装前在液化气储配站内的固定排残设施上排除残液,禁止私自处理残液和在钢瓶之间翻倒液化气;

  (四)充装的液化气质量和计量应当符合国家和本市有关规定,残液不得超过总充装量的百分之五;

  (五)在充装后的液化气钢瓶上张贴警示标识和安全标签;

  (六)不得向无液化气经营许可证的单位和个人充装液化气。

  充装复合燃料,应于气瓶显著位置标注复合燃料的组成成分、混合比例及单位燃烧热值。

  第二十五条 运输瓶装液化气应当随车携带加盖液化气经营者公章的液化气经营许可证复印件。液化气经营者不得将瓶装液化气委托给无危险货物运输资格的单位或个人运输。

  第二十六条 区县(自治县)商贸行政管理部门应当建立液化气经营许可证档案管理制度,定期向社会公布液化气经营许可证发放情况。

  第二十七条 商贸行政管理部门应当会同同级质监、公安、工商、交通、环保、安全生产监督等部门制定液化气事故应急救援预案,报同级人民政府批准后实施。

  第二十八条 有关行政管理部门依法对液化气经营者的安全工作、经营活动等情况进行监督检查,可以行使下列职权:

  (一)进入液化气经营储存场所进行检查,调取有关资料,向有关人员了解情况,向液化气经营者提出整改措施或建议;

  (二)发现液化气事故隐患时,责令立即排除或限期排除;

  (三)对有证据证明不符合法律、法规、规章规定和国家标准要求的设施、设备、器材和运输工具。责令立即停止使用,并可以予以查封扣押;

  (四)发现违法行为,当场予以纠正或责令限期改正。

  有关行政执法人员依法进行监督检查时,应当出示执法证件。

  第二十九条 商贸行政管理部门和安全生产监督、公安等部门应当加强液化气安全知识的宣传教育,并建立液化气安全预警联动机制,及时处置液化气事故和安全隐患。发现安全隐患,液化气经营者应当及时采取措施予以排除;发生事故,液化气经营者应当按照本单位制定的应急救援预案立即组织抢险抢修,并同时报告当地商贸行政管理部门或其他有关部门。任何单位或个人发现液化气事故、安全隐患应当立即报告液化气经营者或商贸行政管理、公安、安全生产监督等部门。

          

第五章 法律责任

          

  第三十条 违反本条例规定,擅自设立液化气储配站或瓶装供应站(点)的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令撤除违法建筑,并处一万元以上五万元以下罚款;擅自改建、扩建的,责令限期整改,拒不整改的,处一万元以上五万元以下罚款。情节严重的,由发证机关吊销液化气经营许可证。

  第三十一条 未取得液化气经营许可证擅自经营液化气的,冒用、使用伪造或使用转让的液化气经营许可证的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,没收相关工具、设备、物品等,并处五万元以上十万元以下罚款。

  液化气经营许可证有效期满未申请延期继续经营的,责令停止经营,限期补办手续;逾期仍不办理手续继续经营的,依照前款规定处罚。

  第三十二条 违反本条例第十三条第四款规定,未办理液化气经营许可证登记事项变更手续的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令改正,拒不改正的处二千元以上五千元以下罚款。

  第三十三条 违反本条例第十五条规定,转让液化气经营许可证的,由区县(自治县)商贸行政管理部门没收违法所得,吊销液化气经营许可证,并处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十四条 违反本条例第十六条规定,改建、扩建期间未中止经营活动的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令停止经营,拒不执行的处三千元以上一万元以下罚款。

  第三十五条 违反本条例第十七条规定,液化气经营者停业、歇业期间未采取有效措施妥善处置液化气储存设备、库存液化气的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令限期改正,逾期不改正的处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十六条 违反本条例第二十四条第二款规定,充装复合燃料未在气瓶显著位置标注复合燃料的组成成分、混合比例及单位燃烧热值的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令限期改正,逾期不改正的处一万元以上五万元以下罚款。

  第三十七条 液化气经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由区县(自治县)商贸行政管理部门或有关行政管理部门责令限期改正,逾期不改正的处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销液化气经营许可证:

  (一)违反本条例第二十三条第(一)、(二)、(三)、(五)项、第二十四条(一)、(二)、(四)、(五)项规定的;

  (二)未建立安全管理制度、未落实安全责任制、未采取有效安全措施的;

  (三)未制定事故应急救援预案的;

  (四)未按照国家有关规定提取、使用安全费用的;

  (五)对重大危险源未登记建档或未进行检测、评估、监控的。

  第三十八条 液化气经营者违反本条例第二十五条规定,运输瓶装液化气未随车携带液化气经营许可证复印件的由区县(自治县)商贸行政管理部门责令改正,并处二千元罚款;委托无危险货物运输资格的单位、个人运输瓶装液化气的,由区县(自治县)商贸行政管理部门责令改正,并处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,吊销液化气经营许可证。

  第三十九条 除本条例规定由商贸行政管理部门实施的行政处罚外,其他行政处罚由有关行政管理部门按照有关法律、法规规定实施。

  第四十条 商贸行政管理部门及其工作人员有下列情形之一,对有关责任人员给予行政处分:

  (一)利用职务上的便利收受他人财物或谋取其他利益,对不符合本条例规定条件的给予行政许可或超越法定职权给予行政许可的;

  (二)发现违反本条例规定行为不依法查处的;

  (三)对依法取得行政许可的单位或个人不履行监督管理职责,发现不具备本条例规定条件不撤销行政许可的。

          

第六章 附则

          

  第四十一条 本条例有关用语的解释:

  (一)液化气储配站,是兼有液化气储存站和充装站(灌装站)两者全部功能的站场。

  (二)液化气瓶装供应站(点),是指储存、销售瓶装液化气的场所。

  (三)改建液化气储配站或瓶装供应站(点),是指改变液化气储配站或瓶装供应站(点)内部结构;扩建液化气储配站或瓶装供应站(点)是指扩大液化气储配站或瓶装供应站(点)储存能力或面积。

  第四十二条 本条例生效前已取得液化气经营许可证的液化气经营者,液化气经营许可证有效期满后,应当依照本条例规定重新申办液化气经营许可证。

  第四十三条 本条例自2007年2月1日起施行。




关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局