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关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

时间:2024-07-23 16:47:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8451
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关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们,请遵照执行。

特此通知


附件:1.中药饮片GMP补充规定
2.医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1:

中药饮片GMP补充规定

1.中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2.主管生产和质量的企业负责人,应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
3.生产和质量管理部门负责人,应具有中医药专业大专以上学历,并具有3年以上实际工作经验。
4.从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5.从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
6.从事质量检验的人员应具有检验理论知识,掌握相关质量标准和实际操作技能,并具有经验鉴别能力。
7.从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8.厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9.直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10.中药材与中药饮片应分别设库,毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11.厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。
12.净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物。
13.净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14.筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15.生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放,符合国家环保要求。
16.毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定,并有专用设备及生产线。
17.根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足工艺参数要求的设备。
18.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁,易清洗消毒,不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片。
19.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20.进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21.购入的中药材应有详细的记录,包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期,实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22.生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应相对稳定。
23.中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24.中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25.进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26.从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
27.毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28.生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29.生产工艺规程内容包括:名称,规格,炮制工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求。
30.应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31.质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32.中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33..中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34.生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35.质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36.质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2:

医用氧GMP补充规定

1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并有相应的管理经验。
2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定,取得相关管理部门资格证书。
3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4.医用氧生产企业的生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5.厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局;生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6.医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室。
7.医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放,并有明显的标识,如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8.医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9.用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。
10.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11.医用氧容器(槽车、储罐和气瓶)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12.医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置。
13.气瓶应固定,不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作程序。
15.医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录,并具有可追踪性。
17.医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18.分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧,并在分装前做全检。
19.医用氧放行前,必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证,合格证上应注明:品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20.气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验,并有气瓶报废处理记录。
21.重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,并必须释放瓶内全部底气,再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22.医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,并对瓶嘴、瓶阀进行保护,并加戴瓶帽和防震圈。
23.医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。
24.本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。




广东省书报刊市场管理条例(第二次修正)

广东省人大常委会


广东省书报刊市场管理条例(第二次修正)
广东省人民代表大会常务委员会



(1994年11月17日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 根据1996年9月25日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议关于修改《广东省书报刊市场管理条例》第七条的决定第一次修正 根据1997年12月1日广东第八
届人民代表大会常务委员会第三十二次会议关于修改《广东省书报刊市场管理条例》有关条文的决定第二次修正)


第一条 为加强图书、报纸、期刊(以下简称书报刊)市场管理,促进书报刊发行事业的繁荣和健康发展,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在广东省行政区域内从事书报刊发行和出租经营活动的单位、个体工商户,必须遵守国家的法律、法规和本条例。
第三条 鼓励各种经济形式的单位和个体工商户,在规定的范围内从事书报刊发行,逐步建立和健全以国有经济为主导,多种流通渠道、多种经济成分、多种购销形式并存的书报刊市场体系。
第四条 县(区)级以上人民政府新闻出版行政管理部门是书报刊市场的行政主管部门,负责本条例的实施。未设立新闻出版行政管理部门的,由市、县(区)人民政府文化行政管理部门主管此项工作。
文化、工商、公安、邮政、海关等行政管理部门依法履行各自职责,协同新闻出版行政主管部门,做好书报刊市场的管理工作。
实行书报刊市场稽查制度。具体办法由省人民政府制定。
第五条 申办书报刊发行和出租经营,须先向所在县(区)级以上书报刊市场行政主管部门申领经营许可证,再到工商行政管理部门申领营业执照后始得营业。禁止无证、照经营。
书报刊经营许可证和营业执照不得以任何形式转借、出租、转让和买卖。
邮局报刊发行单位发行报刊,依照邮政法办理。
第六条 出版社、省级新华书店和广州市、深圳市新华书店,以及具备条件的国有发行单位,可以申办图书总发行业务,由新闻出版行政主管部门审核,报国家新闻出版行政主管部门批准。
已领取报纸、期刊登记证,编入国内统一刊号的正式报纸、期刊可委托邮局发行,或由报刊社自办总发行。内部发行的报刊只能在国内指定范围发行。
第七条 县以上新华书店、外文书店以及国有、集体发行单位,可以申办书报刊二级批发业务,由省新闻出版行政主管部门审批。
深圳市设立国有书店以外的二级批发单位,由市新闻出版行政主管部门审批。
第八条 申办书报刊零售及出租业务的单位和个体工商户,由所在地县(区)级书报刊市场行政主管部门审核批准。
总发行单位、二级批发单位和零售单位的申办条件及经营范围按国家新闻出版行政主管部门有关规定执行。
第九条 申办经营图书进出口业务的单位,由省新闻出版行政主管部门审核,报国家新闻出版行政主管部门批准后,再报省或国家对外经济贸易行政管理部门核准。
境外出版的书报刊入境印制,必须经省新闻出版行政主管部门批准,成品全部运返合同指定的境外地点,不得在境内销售。确需内销的,按进口出版物的规定办理。
进口外国和港澳台报刊,由省新闻出版行政主管部门审批。凡须经国家新闻出版行政主管部门批准的进口报刊,按国家有关规定办理。
进口外国、港澳台版的社会科学类图书和自然科学类图书,分别由省新闻出版行政主管部门和省科学技术行政主管部门审批后,向海关办理有关手续。
第十条 开办中外合资、中外合作的书报刊发行企业,由中方项目主管单位报省新闻出版行政主管部门审核,报国家新闻出版行政主管部门批准,再到有关部门办理其他手续。
第十一条 举办全省性或跨省的书刊展销,须报省新闻出版行政主管部门批准;举办全国性的书刊展销,须报国家新闻出版行政主管部门批准。
第十二条 举办港澳台版书刊展销活动,须由出版物进口单位负责承办,并在举办展销前三个月报省新闻出版行政主管部门办理审批手续。
第十三条 书报刊发行、出租单位和个体工商户停业、歇业或变更经营项目、法定代表或负责人、经营场所,合并或分立经营机构,必须向原审批部门办理注销或变更手续。
第十四条 书报刊批发、零售单位和个体工商户应按国家有关规定开展业务,不得向无经营许可证的单位和个体购进书报刊。书报刊批发单位,不得向无经营许可证的单位和个人批发书报刊。
第十五条 进入市场的书报刊,必须是国家批准的出版单位的出版物和经批准进口的境外出版物。
第十六条 禁止出版、发行、传播、出租刊载如下内容的出版物:
(一)煽动推翻中国共产党领导、社会主义制度和人民民主专政制度的;
(二)煽动分裂国家,损害国家主权和领土完整的;
(三)煽动破坏民族团结,制造民族分裂的;
(四)宣扬凶杀暴力、淫秽色情和愚昧迷信的;
(五)用侮辱、诽谤等方式损害他人合法权益的;
(六)泄露国家机密的;
(七)国家规定禁止传播的其他内容。
禁止发行各种形式的非法出版物、走私进口的境外出版物和非出版单位编印供内部使用的出版物。
第十七条 党和国家的重要文献、党和国家领导人的著作、大中专院校教材、中小学课本、内部发行出版物、进口出版物由国家新闻出版行政主管部门确定的发行单位发行;规定统一使用的中小学教学辅导用书由省人民政府确定的发行单位发行。
第十八条 违反本条例,有下列行为之一者,由新闻出版主管部门或有关执法机关视情节轻重给予处罚。
(一)无经营许可证、营业执照违法经营的,予以取缔,没收出版物和从事非法活动的主要专用工具、设备以及违法所得,并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;转借、出租、转让和买卖经营许可证的,没收持证单位的违法所得,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,情节严重
的,责令停业整顿或者吊销经营许可证。
(二)批发、零售、传播、出租非法出版物和刊载禁止内容的出版物的,没收出版物和违法所得,并处违法所得3倍以上10倍以下罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊销经营许可证,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(三)由指定单位经营的书报刊和内部发行的书报刊违反规定发行的,给予警告,没收违法所得。
(四)违反进口书报刊管理规定和境外书报刊入境印制管理规定,批发、零售、传播、出租境外出版物的,没收出版物和违法所得,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊销经营许可证。
(五)违反书刊展销管理规定的,没收违法所得,并处二万元以上四万元以下罚款。
(六)书报刊批发、零售单位和个体工商户向无经营许可证单位和个人购进或批发书报刊的,没收违法所得,并处违法所得2倍以上4倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊销经营许可证。
第十九条 违反本条例的行为同时又侵犯著作权的,新闻出版行政主管部门应会同著作权行政主管部门,依法一并查处。
第二十条 违反本条例的行为,构成违反有关治安管理法规的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,移交司法部门追究刑事责任。
违反国家有关工商行政管理和海关管理的法律、法规行为,由工商行政管理部门和海关依法处理。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》申请复议或者向人民法院提起诉讼。超过法定期限不申请复议,不起诉,又不执行处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第二十二条 各级新闻出版行政主管部门或负责本条例监督管理的文化行政主管部门及其工作人员,不得从事书报刊经营活动,违者和在实施本条例中有违纪行为的,依照法律、法规和本省有关规定处理。构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
第二十三条 本条例自颁布之日起施行。


《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省书报刊市场管理条例〉有关条文的决定》已由广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于1997年12月1日通过,现予公布,自公布之日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定对《广东省书报刊市场管理条例》作如下修改:
1、将第十八条第(一)项修改为“无经营许可证、营业执照违法经营的,予以取缔,没收出版物和从事非法活动的主要专用工具、设备以及违法所得,并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;转借、出租、转让和买卖经营许可证的,没收持证单位的违法所得,并处违法所得2倍以
上5倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊销经营许可证。”
2、将第十八条第(二)项修改为“批发、零售、传播、出租非法出版物和刊载禁止内容的出版物的,没收出版物和违法所得,并处违法所得3倍以上10倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊销经营许可证,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、将第十八条第(六)项并入第(四)项成为一项,合并后的第(四)项修改为“违反进口书报刊管理规定和境外书报刊入境印制管理规定,批发、零售、传播、出租境外出版物的,没收出版物和违法所得,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊
销经营许可证。”
4、将第十八条第(七)项调整修改为“书报刊批发、零售单位和个体工商户向无经营许可证单位和个人购进或批发书报刊的,没收违法所得,并处违法所得2倍以上4倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿或者吊销经营许可证。”修改后的第(七)项成为第(六)项。
5、将第十八条第二款“同时违反多项规定的可合并处罚。违反一项规定涉及多项处罚的按其性质最严重的予以处罚”删去。
6、将第二十一条修改为“当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》申请复议或者向人民法院提起诉讼。超过法定期限不申请复议,不起诉,又不执行处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。
《广东省书报刊市场管理条例》根据本决定进行修正,在广东省人大常委会《人民之声》杂志上重新公布。



1994年11月17日

中华人民共和国政府和斯里兰卡共和国政府联合公报

中国政府 斯里兰卡共和国政府


中华人民共和国政府和斯里兰卡共和国政府联合公报


(签订日期1972年7月5日)
  斯里兰卡共和国总理西丽玛沃·班达拉奈克夫人,应中华人民共和国政府的邀请,于一九七二年六月二十四日至七月五日,对中华人民共和国进行了国事访问。
  在访问期间,中国人民的伟大领袖毛泽东主席会见了西丽玛沃·班达拉奈克总理,并同她进行了亲切友好的谈话。中华人民共和国代主席董必武和副主席宋庆龄也分别会见了西丽玛沃·班达拉奈克总理。
  斯里兰卡总理和她的随行人员在中国期间,访问了北京、沈阳、大连、上海,参观了人民公社、工厂、水利工程、名胜古迹。中国人民给予斯里兰卡总理的热烈和热情的接待,突出而令人难忘地反映了中国人民对斯里兰卡总理以及斯里兰卡政府和人民的友好情谊。在访问期间,班达拉奈克总理注意到,自从她上次访华以来,中国人民在毛主席的鼓舞人心的领导下取得了巨大的进步。
  在访问期间,周恩来总理和西丽玛沃·班达拉奈克总理在友好、诚挚和坦率的气氛中,广泛地就重大国际问题、进一步发展斯里兰卡和中华人民共和国的关系和合作以及其他共同关心的问题,进行了会谈。两国总理一致对会谈表示深为满意。
  在回顾双边关系时,两国总理感到,他们完全有理由对斯里兰卡共和国和中华人民共和国之间关系的稳步和不断的加强感到满意。他们注意到,两国政府和人民的合作已经在包括政治、经济、贸易以及文化和体育等广泛的领域中得到扩大和发展。
  斯里兰卡总理对中国多年来,特别是一九七0年五月她的政府成立以来,给予斯里兰卡的援助表示她个人和她的政府的深切感谢,并对中国对于发展中国家援助的八项原则,包括平等、友谊和互利的原则表示高度赞赏。
  在讨论继续进行两国间的经济合作时,班达拉奈克总理向中国总理介绍了她的政府的五年计划的概括的目标和战略。她强调了斯里兰卡共和国政府不顾重重障碍和艰难争取实现经济独立和经济发展这两个目的的决心。中国政府赞扬斯里兰卡政府在班达拉奈克总理领导下,为建设自己国家而作出的积极努力。为了支持斯里兰卡发展民族经济,中国政府决定向斯里兰卡政府提供一项长期无息贷款。
  中国政府对于斯里兰卡政府为恢复中华人民共和国在联合国的合法权利所给予的支持表示衷心的感谢。班达拉奈克总理特别对于斯里兰卡共和国在促成联合国大会第二十六届会议的历史性表决方面能起的作用表示满意。
  两位领导人认为,国际形势继续朝着有利于世界人民的方向发展。第三世界国家在国际事务中正发挥着越来越大的作用。班达拉奈克总理表示,作为不结盟国家,斯里兰卡一贯主张不同社会制度和意识形态的国家在五项原则基础上和平共处。中国政府重申坚决支持斯里兰卡政府奉行的独立自主、和平中立的不结盟政策。
  两位领导人回顾了发达国家和发展中国家间不断扩大的差距的问题,并同意发展中国家应一致努力争取实现公平的国际贸易制度。两位领导人特别考虑了发展中的小国的困难,并一致认为发达国家负有特别责任,保证这些小国的经济弱点不被利用来侵犯它们的主权、领土完整和破坏它们的政治独立。两位领导人还强调发达国家有义务支持这些国家的经济独立。
  班达拉奈克总理就斯里兰卡提出的宣布印度洋为和平区的建议,对中华人民共和国所给予的支持,特别是为使宣言在一九七一年十二月在联合国大会上得到顺利通过而提供的协助,转达了她的政府的感谢。斯里兰卡总理向中国总理介绍了她的政府根据这一决议并为了争取其迅速实现而已经采取的进一步步骤和主动措施。她表示希望所有有关国家采取决议中所预定的必要行动以使它早日实现。中国政府认为,斯里兰卡提出的这一建议反映了亚非国家维护民族独立、国家主权、反对超级大国侵略扩张的迫切愿望。中国政府和人民对于这一正义主张表示坚决支持。中国政府赞赏斯里兰卡政府,特别是班达拉奈克总理本人为这一建议所采取的主动,并且认为一九七一年十二月十六日第二十六届联合国大会通过的“关于印度洋作为和平区的宣言”的决议应当得到尊重。
  双方表示坚决支持印度支那各国人民争取民族解放的正义斗争。双方认为,印度支那问题必须在没有外来干涉的情况下,按照印度支那各国人民的愿望,由印度支那各国人民自己来解决,一切外国军队应当迅速、全部、无条件地撤出这一地区。
  双方坚决支持巴勒斯坦人民和阿拉伯各国人民反对帝国主义支持下的以色列侵略的正义斗争。
  双方对当前南亚次大陆的紧张局势表示关切,并且重申该地区的悬而未决的问题应该在完全平等、互相尊重国家独立和统一、领土完整和主权、互不侵犯、互不干涉内政、互利互让的原则基础上通过和平谈判加以解决,而不诉诸武力和武力威胁。
  在回顾非洲南部事态的发展时,两国总理重申对殖民主义和种族主义的强烈谴责。他们表示坚决支持亚非各国人民的民族独立运动和反对帝国主义、殖民主义和外来侵略的斗争。
  双方重申,中斯两国将继续同所有爱好和平的国家一道,为在全世界范围内,全面禁止和彻底销毁核武器的目标而奋斗。
  双方满意地认为,斯里兰卡共和国总理西丽玛沃·班达拉奈克对中国的国事访问和两国领导人的交换意见,对增进两国间的友好合作关系和促进亚非人民团结反帝事业,作出了重要的贡献。

  中华人民共和国国务院总理        斯里兰卡共和国总理
     周 恩 来           西丽玛沃·班达拉奈克
      (签字)               (签字)

                           一九七二年七月五日